ranibizumab

(BIZ ni oo mab ra)

informações excipiente apresentada quando disponível (limitado, especialmente para os genéricos); consultar rotulagem específica do produto.

Solution, intra-ocular [conservante livre]

Lucentis: 0,3 mg / 0,05 ml (0,05 mL); 0,5 mg / 0,05 ml (0,05 ml)

Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado recombinante que se liga a e inibe crescimento endotelial vascular humano, factor A (VEGF-A). Ranibizumab inibe VEGF de se ligar aos seus receptores e, portanto, suprimir a neovascularização e retardar a perda de visão.

Níveis baixos são detectadas no soro após a injecção intravítrea.

Vítreas: ~ 9 dias

A retinopatia diabética: tratamento da retinopatia diabética (a retinopatia diabética proliferativa [RDNP]), a retinopatia diabética proliferativa [PDR]) em doentes com edema macular diabético (DME)

A degeneração macular: Tratamento de (DMI) neovascular relacionada com a idade degeneração macular (AMD)

Edema macular: Tratamento de edema macular após oclusão da veia da retina (RVO); edema macular diabético (DME)

neovascularização de coróide secundária a miopia patológica: rotulagem canadense: O uso adicional (não em rotulagem US): Tratamento de deficiência visual devido a neovascularização de coróide (CNV) secundária a miopia patológica

Hipersensibilidade ao ranibizumab ou a qualquer componente da formulação; ocular ou periocular infecção

rotulagem canadense: contra-indicações adicionais (não em rotulagem EUA): inflamação intra-ocular Ativo

relacionadas com a idade degeneração macular (AMD): intravítrea

rotulagem EUA: 0,5 mg uma vez por mês (aproximadamente a cada 28 dias). Frequência pode ser reduzida (por exemplo, 4 a 5 injecções mais de 9 meses) após as primeiras 3 injecções ou podem ser reduzidos após os primeiros 4 injecções de uma vez a cada 3 meses, se injecções mensais não são viáveis.

rotulagem canadense: 0,5 mg uma vez por mês. Frequência pode ser reduzida após as primeiras 3 injecções de uma vez a cada 3 meses, se injecções mensais não são viáveis.

Nota: Espera-se Um regime de uma média de 4 a 5 doses ao longo de 9 meses para manter a acuidade visual e um regime de dosagem de todos os-3 meses já teria como resultado uma perda ~ 5 carta (1 linha) da acuidade visual ao longo de 9 meses, em comparação com dosagem mensal, que pode resultar em um ganho adicional carta ~ 1-2.

neovascularização de coróide secundária a miopia patológica: intravítrea: rotulagem canadense: inicial: 0,5 mg; pode repetir dose de 0,5 mg em intervalos mensais, se clinicamente indicado.

edema macular diabético (DME): intravítrea

rotulagem EUA: 0,3 mg uma vez por mês (aproximadamente a cada 28 dias)

rotulagem canadense: 0,5 mg uma vez por mês até a realização da acuidade visual estável durante 3 meses consecutivos. Após a suspensão, pode retomar a terapia mensal, se o monitoramento identifica uma perda de acuidade visual.

A retinopatia diabética (DR): Adultos: intravítreas: 0,3 mg uma vez por mês (aproximadamente a cada 28 dias)

edema macular após oclusão da veia da retina (RVO): intravítrea: 0,5 mg uma vez por mês (aproximadamente a cada 28 dias). Nota: rotulagem canadense recomenda a terapia continuando até a realização da acuidade visual estável durante 3 meses consecutivos; com a interrupção, pode retomar a terapia mensal, se o monitoramento identifica uma perda de acuidade visual.

Consulte a dosagem adulta.

Sem ajuste da dose necessária.

Não há ajustes de dose fornecidos na bula do fabricante. No entanto, a exposição sistémica significativa, não é o esperado.

Para a injecção intravítrea oftálmica única. Remover conteúdo de frasco utilizando uma agulha de filtro de 5 micra de calibre 19 ligada a uma seringa de tuberculina. Descarte agulha com filtro e substituir por um meia polegada agulha estéril de calibre 30 para injecção (não use agulha filtro para injeção intravítrea). anestesia adequada e um agente antimicrobiano de largo espectro tópica deve ser administrado antes do procedimento. rotulagem canadense recomenda administrar ranibizumab, pelo menos, 30 minutos após a terapia de fotocoagulação com laser quando administrado no mesmo dia.

Armazenar em caixa original sob refrigeração a 2 ° C a 8 ° C (36 ° F a 46 ° F). Proteger da luz. Não congele.

Belimumab: Anticorpos monoclonais podem aumentar o efeito adverso / tóxica de belimumab. Evite combinação

Conforme relatado com a AMD, RVO, e os estudos DME

> 10%

Cardiovascular: Tromboembolismo arterial (ensaios AMD durante o primeiro ano: 2%; ensaios DME a 3 anos: 11%)

Sistema nervoso central: Sensação de corpo estranho do olho (7% a 16%), dor de cabeça (6% a 12%)

Hematológicas & oncológica: anemia (4% a 11%)

& Neuromuscular esquelético: artralgia (2% a 11%)

Oftálmico: hemorragia conjuntival (47% a 74%), dor ocular (17% a 35%), opacidade vítrea (7% a 27%), aumento da pressão intra-ocular (7% a 24%), visão turva (5% a 18 %), inflamação intra-ocular (1% a 18%)

Nota: catarata, blefarite, síndrome do olho seco, irritação ocular, aumento do lacrimejo, maculopatia, hiperemia ocular, prurido ocular e descolamento do vítreo ocorreu em> 10% dos pacientes, mas também ocorreu tanto em percentagens semelhantes para o controle ou mais frequentemente na controlo em alguns estudos.

Respiratório: Nasofaringite (5% a 16%), bronquite (6% a 11%)

1% a 10%

Cardiovasculares: edema periférico (6%), fibrilação atrial (1% a 5%), acidente vascular cerebral (AMD ensaios durante 2 anos: 3%; ensaios DME a 3 anos: 2%)

do sistema nervoso central: A neuropatia periférica (1% a 5%)

Endocrine & metabólica: hipercolesterolemia (3% a 7%)

Gastrintestinal: Náusea (9% a 10%), obstipação (8%), doença do refluxo gastroesofágico (1% a 6%)

Genito-urinário: Insuficiência renal crônica (6%)

Imunológica: A formação de anticorpos (1% a 9%), alergia sazonal (8%)

Infecção: Influenza (3% a 7%)

Local: hemorragia no local da injecção (1% a 5%)

Oftálmico: A degeneração da retina (1% a 8%)

Nota: A hiperemia conjuntival, desconforto ocular, opacificação da cápsula posterior, e retinopatia ocorreu em 1% a 10% dos pacientes, mas também ocorreu em percentagens semelhantes para o controlo ou mais vezes no controle em alguns dos estudos.

Renal: insuficiência renal (7%)

Respiratório: infecção do tracto respiratório superior (9%), tosse (5% a 9%), sinusite (3% a 8%), doença pulmonar obstrutiva crónica (3% a 6%)

impairment cicatrização de feridas (1%): Diversos

Todas as indicações: <1% (limitadas a reações importantes ou com risco de vida): a inflamação Câmara anterior, edema da córnea, erosão da córnea, oclusão da artéria coronária, diminuição da acuidade visual, endoftalmite, ceratopatia epitelial, secreção ocular (margem palpebral), hipoglicemia, iatrogênica traumática cataratas, obstrução intestinal, fotofobia, retina lágrima epitélio pigmentar, descolamento de retina regmatogênicos, urticária Conforme relatado com neovascularização de coróide secundária a miopia patológica (não no rótulo EUA) > 10%

Ophthalmic: hemorragia conjuntival (11%)

Respiratório: nasofaringite (11%)

1% a 10%

Cardiovascular: hipertensão (3%)

Sistema nervoso central: Dor de cabeça (8%), enxaqueca (2%)

Endócrinas e metabólicas: diabetes mellitus (2%)

Gastrintestinal: dor abdominal (3%), náusea (2%), dor de dente (2%), vómitos (2%)

Genito-urinário: infecção do trato urinário (3%), bacteriúria (2%)

Infecção: Influenza (2%)

Local: hemorragia no local da injecção (4%)

Neuromusculares e esqueléticas: dor nas costas (2%), hérnia de disco (2%), dor do membro (2%), osteoporose (2%)

Oftálmico: ceratite ponteada (8%), opacidade vítrea (5%), a síndrome do olho seco (4%), dor ocular (4%), aumento da pressão intra-ocular (3%), blefarite (2%), conjuntivite (2%) , edema palpebral (2%), buraco da retina sem descolamento (2%)

Respiratório: infecção do trato respiratório superior (3%), faringite (2%)

<1% (limitadas a reações importantes ou potencialmente letais): catarata, edema conjuntival, erosão da córnea, insuficiência hepática, hipercolesterolemia, hipersensibilidade, aumento da pressão intracraniana, iridociclite, hiperemia ocular, hemorragia retiniana, ciática, tendinites, uveíte, conjuntivite viral (adenovírus ), descolamento do vítreo Preocupações relacionadas com os efeitos adversos • Endophthalmitis / descolamento de retina: injeções intravítreas pode estar associada com endoftalmite e descolamento de retina. técnicas adequadas de injecção asséptica deve ser usado. Os pacientes devem ser monitorados para a infecção potencial após a injeção e instruídos a relatar qualquer sinal de infecção (por exemplo, dor ou vermelhidão nos olhos, fotofobia, visão turva) imediatamente. • Reações de hipersensibilidade: Hipersensibilidade podem apresentar inflamação intra-ocular tão grave; instruir os pacientes para relatar inflamação intra-ocular que aumenta com a gravidade. reacções de hipersensibilidade raras (incluindo anafilaxia) tem sido associado com um outro inibidor de VEGF, pegaptanib, que ocorrem dentro de várias horas de uso; acompanhar de perto. Equipamentos e pessoal adequado deve estar disponível para o monitoramento e tratamento da anafilaxia. • aumento da pressão intra-ocular: Antes e após a injecção intravítrea, pressão intra-ocular pode aumentar. após a injecção início é visto dentro de 60 minutos. Monitorar a pressão intra-ocular antes e após a injeção e gerir em conformidade. • eventos tromboembólicos: risco de eventos tromboembólicos, especialmente acidente vascular cerebral, pode ser aumentada após a administração intravítrea de inibidores de VEGF. Use precaução em doentes com factores de risco conhecidos (por exemplo, a história de acidente vascular cerebral, TIA) • Distúrbios visuais: injeções intravítreas de ranibizumabe pode induzir perturbações visuais temporárias que prejudiquem a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Os pacientes afetados devem ser aconselhados a abster-se de conduzir ou utilizar máquinas até desaparecimento de distúrbios visuais. preocupações relacionadas com a doença • Diabetic edema macular (DME) e retinopatia diabética (RD): análise dos resultados dos estudos envolvendo pacientes DME e DR revelou uma maior incidência de eventos fatais em pacientes tratados com ranibizumab em relação ao controle (3% em doentes tratados com 0,3 mg no primeiro 2 anos em comparação com 1% no controlo). Globalmente, a incidência de mortalidade foi consistente com mortes normalmente observados em doentes com complicações diabéticas avançada; No entanto, uma associação potencial entre os eventos fatais e administração intravítrea de inibidores de VEGF não pode ser excluída. pressão intra-ocular (antes e 30 minutos após a injecção através de tonometria); contemplar a investigação perfusão da cabeça do nervo óptico imediatamente após a injecção; sinais de infecção / inflamação (por primeira semana após a injecção); perfusão da retina, endoftalmite; acuidade visual No tratamento de CNV secundária a PM, a rotulagem canadense recomenda o monitoramento mensal (por exemplo, avaliação clínica, angiofluoresceinografia, tomografia de coerência óptica) para a atividade da doença durante os primeiros dois meses e pelo menos a cada 3 meses depois disso para o primeiro ano. acompanhamento posterior é a critério do médico. Com base no seu mecanismo de acção, seria de esperar que os efeitos adversos sobre a gravidez. rotulagem canadense recomenda que as mulheres em idade fértil potencial uso de contracepção eficaz durante o tratamento e esperar 3 meses após a terapia antes de tentar engravidar. • Discutir o uso específico de efeitos de drogas e lateral com o paciente no que se refere ao tratamento. (HCAHPS: Durante este período de internação, foram-lhe dado qualquer medicamento que você não tinha tomado antes Antes de dar-lhe qualquer novo medicamento, quantas vezes fez o pessoal do hospital dizer-lhe que o medicamento era para Quantas vezes o pessoal do hospital descrevem possíveis efeitos colaterais em? uma maneira você poderia entender?) • O paciente pode experimentar xeroftalmia, floaters, ou sensação de corpo estranho do olho. Tem o relatório do paciente imediatamente para prescritor diferenças de força de um lado para o outro, dificuldade em falar ou pensar, mudança no equilíbrio, visão turva, angina, edema das extremidades, dor nas extremidades, alterações na visão, ophthalmalgia, irritação ocular grave, edema palpebral, secreção ocular, hemorragia subconjuntival ou sensibilidade à luz (HCAHPS). • Educar pacientes sobre sinais de uma reação significativa (por exemplo, pieira; aperto no peito, febre, coceira, tosse; azul cor da pele; convulsões; ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta). Nota: Esta não é uma lista exaustiva de todos os efeitos secundários. Paciente deve consultar médico para perguntas adicionais. Use pretendido e Disclaimer: Não deve ser impresso e dado aos pacientes. Esta informação destina-se a servir como uma referência inicial concisa para os profissionais de saúde para usar quando se fala de medicamentos com um paciente. Você deve, em última análise confiar em seu próprio critério, experiência e julgamento em diagnosticar, tratar e aconselhar pacientes.