Quasense

A fórmula química de levonorgestrel USP é 18, 19-dinorpregn-4-en-20-in-3-ona, 13-etil-17-hidroxi, (17α) -, (-) -, e a fórmula química de etinil USP é o estradiol 19-norpregna- 1,3,5 (10) -trien-20-ino-3,17-diol, (17α) -. As fórmulas estruturais são como se segue

C 21 H 28 O 2 MW: 312,4 C 20 H 24 O 2 MW: 296,4

Cada comprimido activo branco contém os seguintes ingredientes inactivos: croscarmelose de sódio NF, lactose mono-hidratada NF, Estearato de magnésio NF, celulose microcristalina NF, povidona USP e. Cada comprimido inerte pêssego contém os seguintes ingredientes inactivos: lactose anidra NF, FD & C Yellow # 6 Lake, lactose mono-hidratada NF, Estearato de magnésio NF e celulose microcristalina NF.

Nenhuma investigação específica da biodisponibilidade absoluta de Quasense® em seres humanos tem sido conduzido. No entanto, a literatura indica que o levonorgestrel é rápida e completamente absorvido após a administração oral (biodisponibilidade de quase 100%) e não está sujeita a metabolismo de primeira passagem. Etinilestradiol é rápida e quase completamente absorvida a partir do tracto gastrointestinal, mas, devido ao metabolismo de primeira passagem no fígado e mucosa intestinal, a biodisponibilidade de etinilestradiol é cerca de 43%.

O efeito dos alimentos sobre a taxa e a extensão de levonorgestrel e etinilestradiol a absorção após a administração oral de Quasense® não foi avaliada.

Distribuição

O volume aparente de distribuição de levonorgestrel e etinilestradiol são relatados como sendo de aproximadamente 1,8 L / kg e 4,3 L / kg, respectivamente. Levonorgestrel é de cerca de 97,5-99% de ligação proteína-, principalmente a globulina de ligação da hormona sexual (SHBG) e, em menor grau, a albumina do soro. Etinilestradiol é de cerca de 95-97% ligado à albumina sérica. Etinilestradiol não se liga à SHBG, mas induz a síntese de SHBG, o que leva à diminuição da depuração de levonorgestrel. Após a administração diária repetida de levonorgestrel / etinilestradiol contraceptivos orais, as concentrações de levonorgestrel do plasma acumular mais do que o previsto com base na cinética de dose única, devido em parte, ao aumento dos níveis de SHBG que são induzidas por etinil estradiol, e uma possível redução na capacidade metabólica hepática .

Metabolismo

Após a absorção, o levonorgestrel é conjugado na posição 17β-OH, para formar conjugados glucuronídeos sulfato e, em menor medida no plasma. Quantidades significativas de conjugado e não conjugado 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel também estão presentes no plasma, juntamente com quantidades muito menores de 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel e 16β-hydroxylevonorgestrel. Levonorgestrel e seus metabólitos I fase são excretados principalmente como conjugados glucuronídeos. As taxas de depuração metabólicas podem diferir entre indivíduos por várias vezes, e isto pode explicar, em parte, pela grande variação observada nas concentrações de levonorgestrel entre os usuários.

metabolismo de primeira passagem de etinil estradiol envolve a formação de etinil-estradiol-3-sulfato na parede do intestino, seguido por 2-hidroxilação de uma porção remanescente do etinil estradiol não transformada pelo citocromo hepático P-450 3A4 (CYP3A4). Níveis de CYP3A4 variam amplamente entre os indivíduos e pode explicar a variação nas taxas de hidroxilação de etinil estradiol. A hidroxilação na posição 4, 6-, 16- e posições também pode ocorrer, apesar de em muito menor grau do que 2-hidroxilação. Os vários metabolitos hidroxilados são sujeitas a mais metilação e / ou conjugação.

Excreção

Cerca de 45% do levonorgestrel e seus metabólitos são excretados na urina e cerca de 32% são excretados nas fezes, principalmente como conjugados glucuronídeos. A meia-vida de eliminação terminal de levonorgestrel após uma única dose de Quasense foi cerca de 30 horas.

Etinilestradiol é excretada na urina e fezes como conjugados glucuronido e sulfato, e é submetido a recirculação entero-hepática. A meia-vida de eliminação terminal de etinilestradiol após uma única dose de Quasense verificou-se ser cerca de 15 horas.

Num ensaio clínico controlado de 1 ano, 4 gravidezes ocorreram em mulheres 18-35 anos de idade, durante 809 ciclos completaram 91 dias de Quasense durante o qual não contracepção de backup foi utilizado. Isto representa uma taxa de gravidez de uso da eficácia geral (eficácia usuário típico) de 1,98 por 100 mulheres-anos de uso.

Os contraceptivos orais são altamente eficazes para a prevenção da gravidez. A Tabela 2 lista as taxas de gravidez indesejada típicas para usuários de combinação contraceptivos orais e outros métodos de contracepção. A eficácia destes métodos contraceptivos, excepto a esterilização, o DIU, e o Norplant Sistema de implante ®, depende da fiabilidade com os quais eles são utilizados. uso correto e consistente de métodos pode resultar em menor índice de falhas.

Profissionais de prescrição contraceptivos orais deve estar familiarizado com as seguintes informações relativas a esses riscos. As informações contidas neste folheto informativo baseia-se principalmente em estudos realizados em pacientes que usaram contraceptivos orais com formulações mais altos de estrógenos e progestágenos do que aqueles em uso comum hoje em dia. O efeito do uso a longo prazo dos contraceptivos orais, com doses mais baixas de ambos os estrogénios e progestogénios permanece a ser determinada.

Ao longo desta rotulagem, estudos epidemiológicos relatados são de dois tipos: estudos de controle retrospectiva ou caso e potenciais ou estudos de coorte. estudos de casos e controlos fornecer uma medida do risco relativo de uma doença, ou seja, a razão entre a incidência de uma doença entre os utilizadores de contraceptivos orais a que entre não utilizadores. O risco relativo não fornece informações sobre a ocorrência clínica real de uma doença. Os estudos de coorte fornecer uma medida de risco atribuível, que é a diferença na incidência da doença entre as usuárias de contraceptivos orais e não usuários. O risco atribuível fornece informações sobre a ocorrência de uma doença na população. Para mais informações, o leitor é remetido para um texto sobre métodos epidemiológicos.

Os contraceptivos orais podem agravar os efeitos de fatores de risco bem conhecidos, tais como hipertensão, diabetes, dislipidemias, idade e obesidade. Em particular, alguns progestogénios são conhecidos por diminuir o colesterol HDL e causar intolerância à glicose, enquanto que os estrogénios podem criar um estado de hiperinsulinemia. Os contraceptivos orais têm sido mostrados para aumentar a pressão arterial entre os usuários (ver secção 9 em AVISOS). A gravidade e número de factores de risco aumentar o risco de doença cardíaca. contraceptivos orais deve ser usado com precaução em mulheres com fatores de risco para doenças cardiovasculares.

Um aumento de duas a quatro vezes no risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatório tem sido relatada com o uso de contraceptivos orais. O risco relativo de trombose venosa em mulheres que têm condições predisponentes é o dobro das mulheres sem tais condições médicas. Se possível, os contraceptivos orais deve ser interrompido pelo menos quatro semanas antes e duas semanas após a cirurgia electiva de um tipo associado a um aumento no risco de tromboembolismo e durante e após imobilização prolongada. Desde o período pós-parto imediato está também associada a um aumento do risco de tromboembolismo, contraceptivos orais deve ser iniciado há menos de quatro semanas após o parto em mulheres que não optarem por amamentar.

Num grande estudo, o risco relativo de acidentes vasculares cerebrais trombóticos tem sido demonstrado que variam de 3 para os utilizadores normotensos a 14 para os utilizadores com hipertensão grave. O risco relativo de acidente vascular cerebral hemorrágico é relatado para ser 1,2 para os não-fumantes que usaram contraceptivos orais, 2,6 para os fumantes que não usaram contraceptivos orais, 7,6 para os fumantes que usaram contraceptivos orais, 1,8 para os usuários normotensos e 25,7 para os usuários com hipertensão grave. O risco atribuível também é maior em mulheres mais velhas. Os contraceptivos orais também aumentam o risco de derrame em mulheres com outros fatores de risco subjacentes, como certos trombofilias hereditárias ou adquiridas, dislipidemias e obesidade. Mulheres com enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura) que tomam contraceptivos orais combinados podem estar em um risco aumentado de acidente vascular cerebral.

Minimizando a exposição ao estrogênio e progestogênio está de acordo com os bons princípios da terapêutica. Para qualquer combinação de estrogénio / progestogénio em particular, o regime de dosagem prescrito deve ser um que contém a menor quantidade de estrogénio e progestogénio que é compatível com uma taxa de falha baixa e as necessidades do paciente individual. Novos receptores de agentes contraceptivos orais deve ser iniciado em preparações que contenham o menor teor de estrogênio, que é julgado apropriado para o paciente individual.

Devido a essas mudanças na prática e, também, por causa de alguns novos dados limitados que sugerem que o risco de doença cardiovascular com o uso de contraceptivos orais podem agora ser menor do que o observado anteriormente, o Comité Consultivo para fertilidade e maternas Drogas Saúde pediram para rever o tema em 1989. o Comité concluiu que, embora os riscos de doenças cardiovasculares pode ser aumentado com o uso de anticoncepcional oral após 40 anos de idade em mulheres não-fumantes saudáveis ​​(mesmo com as formulações de baixa dose mais recentes), há maiores riscos potenciais à saúde associados com a gravidez em mulheres mais velhas e com os procedimentos cirúrgicos e médicos alternativos que possam ser necessárias se essas mulheres não têm acesso a meios eficazes e aceitáveis ​​de contracepção.

Por isso, o Comité recomendou que os benefícios do uso de contraceptivos orais por mulheres não-fumantes saudáveis ​​com mais de 40 podem compensar os eventuais riscos. Claro, as mulheres mais velhas, como todas as mulheres que tomam contraceptivos orais, devem ter o menor formulação dose possível que seja eficaz.

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivos orais tem sido associado com um aumento no risco de neoplasia intra-epitelial cervical ou cancro cervical invasivo em algumas populações de mulheres. No entanto, continua a haver controvérsia sobre a extensão em que esses resultados podem ser devido a diferenças no comportamento sexual e outros fatores. Apesar de muitos estudos sobre a relação entre o uso de contraceptivos orais e câncer de mama e câncer cervical, uma relação de causa e efeito não foi estabelecida.

Estudos da Grã-Bretanha demonstraram um risco aumentado de desenvolver carcinoma hepatocelular em longo prazo (> 8 anos) usuárias de contraceptivos orais. No entanto, estes cancros são extremamente raros em os EUA, e o risco atribuível (o excesso de incidência) dos cânceres de fígado em usuárias de contraceptivos orais se aproxima a menos de um por milhão de usuários.

estudos epidemiológicos extensos não revelaram aumento do risco de defeitos de nascimento em mulheres que usaram contraceptivos orais antes da gravidez. Os estudos também não sugerem um efeito teratogênico, especialmente na medida em anomalias como cardíacas e defeitos de redução de membros estão em causa, quando tomados inadvertidamente durante o início da gravidez (ver secção Contra-indicações).

A administração de contraceptivos orais para induzir a hemorragia de privação não deve ser usada como um teste de gravidez. Os contraceptivos orais não deve ser usado durante a gravidez para tratar a ameaça de aborto ou habitual.

Uma pequena proporção de mulheres terão enquanto hipertrigliceridemia persistente sobre a pílula. Como discutido anteriormente (ver AVISOS 1a. E 1d.), Alterações de triglicéridos e níveis de lipoproteínas têm sido relatados em usuárias de contraceptivos orais.

O ensaio clínico (MAR 301), que comparou a eficácia de levonorgestrel e etinil estradiol comprimidos (ciclos de 91 dias) para um regime de dosagem equivalente ciclo de 28 dias também avaliada hemorragia intermenstrual. Os participantes do estudo foram compostas principalmente de mulheres que usaram contraceptivos orais anteriormente em oposição a novos usuários. Mulheres com história de hemorragia / manchando ≥ 10 dias consecutivos sobre contraceptivos orais foram excluídos do estudo. Mais de levonorgestrel e etinilestradiol sujeitos (91-Dia dieta), em comparação com sujeitos no regime de ciclo de 28 dias, descontinuados prematuramente para inaceitável sangramento (7,7% de levonorgestrel e etinil estradiol (91-Dia Regimen) vs. 1,8% [28 dias regime de ciclo]).

A Tabela 4 mostra a percentagem de mulheres com ≥ 7 dias e ≥ 20 dias de manchas intermenstrual e / ou sangramento nos levonorgestrel e etinil estradiol (comprimidos de 91 dias dieta) e os grupos de tratamento ciclo de 28 dias.

Total de dias de sangramento e / ou manchas (retirada mais intermenstrual) foram semelhantes ao longo de um ano de tratamento para levonorgestrel e etinil estradiol comprimidos (91-Day Regime) e disciplinas sobre o regime de ciclo de 28 dias.

Como em qualquer caso de sangramento irregularidades, as causas não hormonais devem ser sempre consideradas e medidas de diagnóstico adequadas tomadas para excluir malignidade ou gravidez.

Em caso de amenorréia, a gravidez deve ser descartada. Algumas mulheres podem encontrar amenorréia pós-pílula ou oligomenorréia (possivelmente com anovulação), especialmente quando semelhante condição era pré-existente.

As mulheres com um forte histórico familiar de câncer de mama ou que têm nódulos mamários devem ser monitorados com cuidado especial.

Em pacientes com defeitos familiares do metabolismo de lipoproteínas de receber medicamentos contendo estrogênios, tem havido relatos de casos de elevações significativas de triglicérides plasmáticos levando à pancreatite.

AUMENTO DO níveis plasmáticos de estradiol associados com as drogas co-administradas

A co-administração de atorvastatina e determinada combinação de contraceptivos orais contendo os valores de AUC do etinil estradiol para aumentar etinil estradiol em aproximadamente 20%. O ácido ascórbico e o paracetamol pode aumentar os níveis de plasma de etinil estradiol, possivelmente pela inibição da conjugação. inibidores do CYP3A4 tais como o itraconazol ou cetoconazol pode aumentar os níveis de hormônio plasma.

MUDANÇAS NO níveis plasmáticos de DROGAS co-administrado

Combinação de contraceptivos hormonais contendo alguns estrogénios sintéticos (por exemplo, etinil-estradiol) podem inibir o metabolismo de outros compostos. As concentrações plasmáticas aumentadas de ciclosporina, prednisolona, ​​e teofilina têm sido relatados com a administração concomitante de contraceptivos orais combinados. Redução das concentrações plasmáticas de acetaminofeno e depuração aumentada de temazepam, ácido salicílico, morfina e ácido clofíbrico, devido à indução de conjugação foram observados quando estes fármacos são administrados com contraceptivos orais combinados.

Há evidências de uma associação entre as seguintes condições e o uso de contraceptivos orais

As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes recebendo contraceptivos orais e acredita-se estar relacionado com drogas

As seguintes reações adversas foram relatadas em usuárias de contraceptivos orais ea associação foi confirmada nem refutada

Efeitos sobre a menstruação

Efeitos relacionados com a inibição da ovulação

Efeitos do uso a longo prazo

A dosagem de Quasense é um branco (ativo) comprimido por dia durante 84 dias consecutivos, seguido por 7 dias de pêssego (inertes) comprimidos. Para atingir eficácia contraceptiva máxima, Quasense devem ser tomadas exatamente como dirigido e em intervalos não superiores a 24 horas. Idealmente, os comprimidos devem ser tomados ao mesmo tempo do dia em cada dia de tratamento activo. Os comprimidos não devem ser removidos da embalagem de blister de protecção e dispensador de plástico exterior a fim de evitar danos ao produto. O dispensador de plástico deve ser mantido na embalagem metálica até fornecimento ao paciente.

Durante o primeiro ciclo de medicação, o paciente é instruído para começar a tirar Quasense no primeiro domingo após o início da menstruação. Se a menstruação começa em um domingo, o primeiro comprimido (branco) é tomada naquele dia. Um comprimido branco devem ser tomados diariamente durante 84 dias consecutivos, seguido por 7 dias em que um pêssego (inerte) comprimido é tomado. Hemorragia de privação deve ocorrer durante os 7 dias após a interrupção de comprimidos activos brancos. Durante o primeiro ciclo, a confiança contraceptiva, não devem ser colocados no Quasense até um comprimido branco (activo) foi tomada diariamente durante 7 dias consecutivos e um método de back-up não-hormonal de controlo da natalidade (tais como preservativos ou espermicida) deve ser utilizada durante esses 7 dias. A possibilidade de ovulação e concepção antes da iniciação da medicação deve ser considerada.

O paciente começa seus próximos e todos os posteriores 91 dias cursos de comprimidos sem interrupção no mesmo dia da semana (domingo) em que ela começou seu primeiro curso, seguindo o mesmo cronograma: 84 dias em que comprimidos brancos são levados seguido por 7 dias em que são tomadas comprimidos pêssego. Se, em qualquer ciclo de o paciente começa tablets mais tardar no dia adequada, ela deve se proteger contra a gravidez usando um método de back-up não-hormonais de controle de natalidade até que ela tomou um comprimido branco durante 7 dias consecutivos.

Se spotting ou sangramento de escape ocorre, o paciente é instruído a continuar no mesmo esquema. Este tipo de sangramento pode ser transitória e sem significância; No entanto, se o sangramento é persistente ou prolongada, o paciente é aconselhado a consultar o seu médico.

Para obter instruções paciente em relação pílulas esquecidas, consulte a secção “O que fazer se falhar COMPRIMIDOS” na rotulagem detalhada do doente. Qualquer momento o paciente perde dois ou mais comprimidos brancos, ela também deve usar outro método de contracepção back-up não hormonal até que ela tomou um comprimido branco por dia durante sete dias consecutivos. Se o paciente perde um ou mais comprimidos de pêssego, ela ainda está protegida contra a gravidez desde que ela começa a tomar comprimidos brancos novamente no dia adequado. A possibilidade da ovulação aumenta a cada dia sucessivo que os comprimidos brancos programadas são perdidas. O risco de gravidez aumenta com cada um (branco) comprimido activo desperdiçada.

Na mãe não lactantes, Quasense pode ser mais cedo do que os 28 dias pós-parto iniciado, para a contracepção, devido ao aumento do risco de tromboembolismo. Quando os comprimidos são administrados no período pós-parto, o aumento do risco de doença tromboembólica associado com o período pós-parto devem ser considerados (ver Contra-indicações, advertências e precauções referentes doença tromboembólica). O paciente deve ser aconselhada a utilizar um método de back-up não hormonal durante os primeiros 7 dias de toma de comprimidos. No entanto, se a relação sexual já tiver ocorrido, a possibilidade de ovulação e concepção antes da iniciação da medicação deve ser considerada. Quasense pode ser iniciado imediatamente após um aborto no primeiro trimestre; se o paciente começa Quasense imediatamente, não são necessárias medidas contraceptivas adicionais.

Guarde-o em temperatura controlada quarto 20º a 25º C (68º a 77º F) Consulte [USP com temperatura controlada quarto].

Referências disponíveis mediante solicitação.

Este produto (como todos os contraceptivos orais) destina-se a evitar a gravidez. Ele não protege contra a infecção por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis, como clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorréia, hepatite B e sífilis.

contraceptivos orais, também conhecido como “pílulas de controle de natalidade” ou “a pílula”, são tomadas para evitar a gravidez, e quando tomados corretamente, tem uma taxa de falha de aproximadamente 1,0% ao ano (1 gravidez por 100 mulheres por ano de uso). A taxa de falha típico de usuárias da pílula é de aproximadamente 5% ao ano, quando as mulheres que faltam pílulas estão incluídos.

Para a maioria das mulheres, contraceptivos orais podem ser tomadas de forma segura. Mas para algumas mulheres uso de contraceptivos orais está associado a certas doenças graves que podem ser fatais ou podem causar incapacidade temporária ou permanente ou morte. Os riscos associados com a tomar contraceptivos orais aumentam significativamente se você

Você não deve tomar a pílula se estiver grávida.

Embora os riscos de doenças cardiovasculares pode ser aumentado com o uso de anticoncepcional oral após 40 anos de idade em mulheres saudáveis, não-fumadores (mesmo com as formulações de baixa dose mais recentes), há também maiores riscos potenciais à saúde associados com a gravidez em mulheres mais velhas.

A maioria dos efeitos colaterais da pílula não são graves. Os mais comuns são náuseas, vômitos, sangramento ou entre os períodos menstruais, ganho de peso, sensibilidade mamária e dificuldade de usar lentes de contato. Alguns desses efeitos colaterais, principalmente náuseas e vómitos, podem diminuir nos primeiros três meses de uso.

Os efeitos secundários graves da pílula ocorrem muito raramente, especialmente se você está de boa saúde e não fume. No entanto, você deve saber que as seguintes condições médicas têm sido associados com ou agravada pela pílula

Os sintomas associados a estes efeitos secundários graves são discutidos no folheto informativo detalhado. Notifique seu médico se detectar quaisquer perturbações físicas incomuns enquanto tomar a pílula. Além disso, drogas como a rifampicina, bem como alguns anticonvulsivantes e alguns antibióticos, e preparações à base de plantas contendo erva (Hypericum perforatum) de São João pode diminuir a eficácia de contraceptivos orais.

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não usam a pílula. Este pequeno aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente durante os 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. É talvez a que as mulheres que tomam a pílula foram examinados com mais frequência, de modo que o cancro da mama era mais provável de ser detectado. Você deve ter exames de mama regulares por um profissional de saúde e examinar suas próprias mamas mensalmente. Informe o seu profissional de saúde se você tem uma história familiar de cancro da mama ou se você teve nódulos mamários ou uma mamografia anormal. Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer de mama não devem utilizar contraceptivos hormonais, porque o cancro da mama é geralmente um tumor sensível a hormônio.

Alguns estudos encontraram um aumento na incidência de câncer ou lesões pré-cancerosas do colo do útero em mulheres que usam a pílula. No entanto, este resultado pode estar relacionado com outros do que a utilização da pílula factores.

Certifique-se de discutir qualquer condição médica que possa ter com o seu médico. Seu médico irá tomar uma história médica e familiar antes de prescrever contraceptivos orais e irá examiná-lo. O exame físico pode ser adiada para um outro tempo, se você pedir e o profissional de saúde acredita que é conveniente adiar. Você deve ser reexaminado pelo menos uma vez por ano, enquanto a tomar contraceptivos orais. Folheto Informativo detalhada dá-lhe informações adicionais que você deve ler e discutir com seu médico.

Quando você toma Quasense, que tem um ciclo de tratamento de 91 dias, você deve esperar para ter 4 períodos menstruais por ano (sangramento quando você está tomando as 7 pílulas de pêssego). No entanto, você também deve esperar para ter mais sangramento ou manchas entre os períodos menstruais do que se estivesse a tomar um contraceptivo oral com um ciclo de tratamento de 28 dias. Durante o primeiro ciclo de tratamento Quasense, cerca de 1 em cada 3 mulheres podem ter 20 ou mais dias de sangramento não planejada ou manchas (sangramento quando você está tomando as pílulas brancas). Este sangramento ou tende a diminuir durante os ciclos posteriores. Não pare Quasense por causa do sangramento. Se a mancha persistir por mais de 7 dias consecutivos ou se o sangramento é pesado, chame seu médico.

Você deve considerar a possibilidade de que você está grávida, se você perder o seu período menstrual (sem sangramento nos dias em que você está tomando pílulas de pêssego). Desde períodos menstruais regulares são menos frequentes quando você está tomando Quasense, notificar o seu prestador de cuidados de saúde que você tenha perdido o seu período e estão tomando Quasense. Também informe o seu médico se tiver sintomas de gravidez, tais como a doença de manhã ou sensibilidade mamária incomum. É importante que o seu médico avalia-lo a determinar se você está grávida. Pare de tomar Quasense se for determinado que você está grávida.

1. Decida que hora do dia você quer tomar a pílula. É importante a tomá-lo sobre o mesmo; tempo todos os dias.

2. Olhe para a sua EXTENDED-CICLO TABLET distribuidor. O Tablet Dispenser é composto por 3 bandejas; cartões que detêm 91 comprimidos selados individualmente (um de 13 semanas ou 91 dias ciclo). Os 91 comprimidos consistem de 84 comprimidos brancos; (pílulas ativas com hormônios) e 7 comprimidos pêssego (comprimidos inativos sem hormônio). Bandejas 1 e 2 contêm cada 28; comprimidos brancos (4 fileiras de 7 comprimidos). Bandeja 3 contém 35 comprimidos consistem de 28 comprimidos brancos (4 linhas de 7 comprimidos) e 7; pílulas de pêssego (1 linha de 7 comprimidos).

3. Também descobrir

4. Certifique-se que PRONTO EM TODOS OS TEMPOS outro tipo de anticoncepcional (tais como preservativos ou espermicidas;), para usar como um back-up no caso de você perder pílulas.

Se você perder um comprimido branco “ativo”

Se você perder 2 brancos comprimidos “activos” em uma fileira

Se você perder 3 OU MAIS branco comprimidos “activos” em uma fileira

Se você perder qualquer das pílulas inativas 7 de pêssego.

Finalmente, se você ainda não são bem o que fazer sobre as pílulas você perdeu

Rotulagem ao paciente DETALHADA

Este produto (como todos os contraceptivos orais) destina-se a evitar a gravidez. Os contraceptivos orais não protegem contra a transmissão do HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis, como clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorréia, hepatite B e sífilis.

INTRODUÇÃO

Qualquer mulher que considera o uso de contraceptivos orais ( “pílula anticoncepcional” ou “a pílula”) deve compreender os benefícios e os riscos de usar esta forma de controle de natalidade. Embora os contraceptivos orais têm vantagens importantes sobre outros métodos de contracepção, eles têm certos riscos que nenhum outro método tem, e alguns destes riscos podem continuar depois de ter parado de usar o contraceptivo oral. Este folheto lhe dará muita da informação que você precisa para tomar esta decisão e também irá ajudá-lo a determinar se você está em risco de desenvolver algum dos efeitos secundários graves da pílula. Vai dizer-lhe como usar comprimidos Quasense corretamente para que ele vai ser tão eficaz quanto possível. No entanto, este folheto não é um substituto para uma discussão cuidadosa entre você e seu médico. Você deve discutir as informações fornecidas neste folheto com o seu prestador de cuidados de saúde, tanto quando você começar a tomar comprimidos Quasense e durante seus revisita. Você também deve seguir o conselho de seu médico em relação a check-ups regulares enquanto estiver em comprimidos Quasense.

Eficácia dos contraceptivos orais

contraceptivos orais ou “pílula anticoncepcional” ou “a pílula” são usados ​​para prevenir a gravidez e são mais eficazes do que a maioria dos outros métodos não-cirúrgicos de controle de natalidade. A chance de engravidar é de aproximadamente 1,0% ao ano (1 gravidez por 100 mulheres por ano de uso) quando os comprimidos são usados ​​corretamente, e não pílulas são perdidas. taxas de falha típicos são cerca de 5,0% ao ano, quando as mulheres que faltam pílulas estão incluídos. A chance de se tornar aumenta grávidas com cada pílula perdeu durante o ciclo menstrual. Em comparação, as taxas de falha típicos de outros métodos de controlo da natalidade durante o primeiro ano de utilização são como se segue

Nenhum método: 85%; esponja vaginal: 20 a 40%; capuz cervical: 20 a 40%; Espermicidas sozinho: 26%; abstinência periódica: 25%; Condom (feminino): 21%; Diafragma com espermicidas: 20%; Retirada: 19%; Preservativo (masculino): 14%; A esterilização feminina: 0,5%; DIU: 0,1 a 2,0%; progestágeno injetável: 0,3%; A esterilização masculina: 0,15%; sistema Norplant: 0,05%

Quem não deve tomar CONTRACEPTIVOS ORAIS

Algumas mulheres não devem usar a pílula. Você não deve usar a pílula se tem alguma das seguintes condições

Informe o seu profissional de saúde se tiver alguma das condições acima. Seu médico pode recomendar um método mais seguro de controle de natalidade.

OUTROS considerações antes de tomar contraceptivos orais

Informe o seu profissional de saúde se você ou algum membro da família já teve

Mulheres com alguma destas condições deve ser verificado frequentemente pelo seu médico, se optar por usar contraceptivos orais. Além disso, não se esqueça de informar o seu médico se você fuma ou estão em qualquer medicação.

RISCOS DE tomar contraceptivos orais

Se você usar Quasense receberá mais exposição aos hormônios em uma base anual do que se você usou um convencional ciclo de 28 dias contraceptivos orais contendo uma quantidade similar de estrogênio e progestina (uma exposição adicional de 9 semanas por ano). Enquanto isso somado a exposição pode representar um risco adicional de doenças trombóticas e tromboembólicas, os estudos até à data com Quasense não sugeriram um aumento do risco desses transtornos.

1.Risk de desenvolver coágulos sanguíneos

coágulos sanguíneos e bloqueio dos vasos sanguíneos são os efeitos colaterais mais graves de tomar contraceptivos orais e pode causar a morte ou deficiência grave. Em particular, um coágulo nas pernas pode causar tromboflebite e um coágulo que se desloca para os pulmões pode causar um bloqueio repentino do navio que transporta o sangue para os pulmões. Raramente, coágulos ocorrem nos vasos sanguíneos do olho e pode causar cegueira, visão dupla ou visão prejudicada.

Se você tomar contraceptivos orais e precisa de cirurgia electiva, precisa ficar de cama por uma doença prolongada, ou que tenham recentemente entregue um bebê, você pode estar em risco de desenvolver coágulos sanguíneos. Você deve consultar o seu médico sobre interrupção de contraceptivos orais de três a quatro semanas antes da cirurgia e não tomar contraceptivos orais durante duas semanas após a cirurgia ou durante o repouso na cama. Você também não deve tomar contraceptivos orais logo após o parto de um bebê. É aconselhável esperar pelo menos quatro semanas após o parto, se você não é a amamentação. Se estiver a amamentar, você deve esperar até que o desmames seu filho antes de usar a pílula (Veja também a secção sobre Amamentação em “PRECAUÇÕES Gerais”.)

O risco de doença circulatória em usuárias de contraceptivos orais pode ser maior em usuárias de pílulas de alta dosagem (contendo 50 microgramas ou mais de etinil estradiol) e pode ser maior com a maior duração do uso de contraceptivos orais. Além disso, alguns destes riscos acrescidos pode continuar durante um número de anos depois de parar contraceptivos orais. O risco de coagulação anormal do sangue aumenta com a idade em ambos os usuários e não usuários de contraceptivos orais, mas o aumento do risco do contraceptivo oral parece estar presente em todas as idades. Para as mulheres com idade entre 20 a 44 anos, estima-se que cerca de 1 em 2.000 o uso de contraceptivos orais serão hospitalizadas anualmente por causa de coagulação anormal. Entre os não-usuários no mesmo grupo de idade, cerca de 1 em 20.000 seriam hospitalizadas todos os anos. Para usuárias de contraceptivos orais em geral, estima-se que em mulheres entre as idades de 15 e 34 o risco de morte devido a um distúrbio circulatório é cerca de 1 em 12.000 por ano, enquanto que para os não usuários a taxa é de cerca de 1 em 50.000 por ano . No grupo etário dos 35 aos 44 anos, o risco é estimada em cerca de 1 em 2.500 por ano para usuárias de contraceptivos orais e cerca de 1 em 10.000 por ano para os não usuários.

2. ataques cardíacos e derrames

Os contraceptivos orais podem aumentar a tendência para desenvolver cursos (de paragem ou ruptura de vasos sanguíneos no cérebro) e angina de peito e ataques cardíacos (bloqueio dos vasos sanguíneos do coração). Qualquer uma destas condições pode causar a morte ou deficiência grave.

Fumar aumenta muito a possibilidade de sofrer ataques cardíacos e derrames. Além disso, o tabagismo eo uso de contraceptivos orais aumentam muito as chances de desenvolver e morrer de doença cardíaca.

Mulheres com enxaqueca (especialmente enxaqueca com aura) que tomam contraceptivos orais também podem estar em maior risco de acidente vascular cerebral.

3. doença da vesícula biliar

usuárias de contraceptivos orais tem provavelmente um risco maior do que os não usuários de ter doença da vesícula biliar, embora este risco pode estar relacionado com pílulas contendo altas doses de estrogênios.

4. tumores hepáticos

Em casos raros, os contraceptivos orais podem causar tumores hepáticos benignos, mas perigosas. Estes tumores benignos do fígado pode causar ruptura e sangramento interno fatal. Além disso, uma possível associação, mas não definitiva foi encontrado com os cânceres de comprimidos e do fígado em dois estudos em que algumas mulheres que desenvolveram estes cancros raros foram encontrados para ter usado contraceptivos orais por longos períodos. No entanto, os cancros do fígado em geral são extremamente raros e a chance de desenvolver câncer de fígado de usar a pílula é, portanto, ainda mais raro.

5. O câncer de mama e órgãos reprodutivos

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não usam a pílula. Este pequeno aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente durante os 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres que tomam a pílula são examinados com mais frequência, de modo que o cancro da mama é mais provável de ser detectada. Você deve ter exames de mama regulares por um profissional de saúde e examinar suas próprias mamas mensalmente. Informe o seu profissional de saúde se você tem uma história familiar de cancro da mama ou se você teve nódulos mamários ou uma mamografia anormal.

Women who currently have or have had breast cancer should not use oral contraceptives because breast cancer is usually a hormone-sensitive tumor.

Some studies have found an increase in the incidence of cancer or precancerous lesions of the cervix in women who use oral contraceptives. However, this finding may be related to factors other than the use of oral contraceptives. There is insufficient evidence to rule out the possibility that the pill may cause such cancers.

6. Lipid Metabolism and Inflammation of the Pancreas

In patients with inherited defects of the lipid metabolism, there have been reports of significant elevations of plasma triglycerides during estrogen therapy. This has led to pancreatitis in some cases.

ESTIMATED RISK OF DEATH FROM A BIRTH CONTROL METHOD OR PREGNANCY

All methods of birth control and pregnancy are associated with a risk of developing certain diseases which may lead to disability or death. An estimate of the number of deaths associated with different methods of birth control and pregnancy has been calculated and is shown in the following table.

In the above table, the risk of death from any birth control method is less than the risk of childbirth, except for oral contraceptive users over the age of 35 who smoke and pill users over the age of 40 even if they do not smoke. It can be seen in the table that for women aged 15 to 39, the risk of death was highest with pregnancy (7 to 26 deaths per 100,000 women, depending on age). Among pill users who do not smoke, the risk of death was always lower than that associated with pregnancy for any age group, although over the age of 40, the risk increases to 32 deaths per 100,000 women, compared to 28 associated with pregnancy at that age. However, for pill users who smoke and are over the age of 35, the estimated number of deaths exceeds those for other methods of birth control. If a woman is over the age of 40 and smokes, her estimated risk of death is four times higher (117/100,000 women) than the estimated risk associated with pregnancy (28/100,000 women) in that age group.

The suggestion that women over 40 who don’t smoke should not take oral contraceptives is based on information from older high-dose pills. An Advisory Committee of the FDA discussed this issue in 1989 and recommended that the benefits of oral contraceptive use by healthy, nonsmoking women over 40 years of age may outweigh the possible risks. Older women, as all women who take oral contraceptives, should take an oral contraceptive that contains the least amount of estrogen and progestin that is compatible with the individual patient needs.

WARNING SIGNALS

If any of these adverse effects occur while you are taking oral contraceptives, call your healthcare provider immediately

SIDE EFFECTS OF ORAL CONTRACEPTIVES

In addition to the risks and more serious side effects discussed above (see RISKS OF TAKING ORAL CONTRACEPTIVES, ESTIMATED RISK OF DEATH FROM A BIRTH CONTROL METHOD OR PREGNANCY and WARNING SIGNALS sections), the following may also occur

1. Irregular vaginal bleeding

Irregular vaginal bleeding or spotting (bleeding or spotting between your expected period) is likely to occur while you are taking Quasense. Irregular bleeding may vary from slight staining between menstrual periods to breakthrough bleeding which is a flow much like a regular period. Irregular bleeding occurs most often during the first few 91-day cycles of Quasense use, tends to decrease during later cycles, but may also occur after you have been taking Quasense for some time. Such bleeding usually does not indicate any serious problems. It is important to continue taking your pills on schedule even if you are having irregular bleeding. If the bleeding lasts for more than 7 consecutive days, talk to your healthcare provider.

When you take Quasense, you need to consider the convenience of fewer expected menstrual periods (4 per year instead of 13) and the inconvenience of more irregular vaginal bleeding or spotting. In a clinical trial comparing levonorgestrel and ethinyl estradiol tablets to a conventional equivalent dosage 28-day cycle oral contraceptive, more women using levonorgestrel and ethinyl estradiol tablets discontinued treatment because of bleeding problems (7.7% of the levonorgestrel and ethinyl estradiol tablets users compared to 1.8% of the 28-day cycle users).

The following Table shows the percentages of women with 7 or more and 20 or more days of intermenstrual bleeding and/or spotting in the levonorgestrel and ethinyl estradiol tablets and the 28-day cycle treatment groups.

Total days of bleeding and/or spotting (withdrawal plus intermenstrual) were similar over one year of treatment for levonorgestrel and ethinyl estradiol tablets (91-Day Regimen) subjects and subjects on the 28-day cycle regimen.

2. Contact lenses; If you wear contact lenses and notice a change in vision or an inability to wear your lenses, contact your healthcare provider.

3. Fluid retention; Oral contraceptives may cause edema (fluid retention) with swelling of the fingers or ankles and may raise your blood pressure. If; you experience fluid retention, contact your healthcare provider.

4. Melasma; A spotty darkening of the skin is possible, particularly of the face.

5. Other side effects; Other side effects may include nausea and vomiting, change in appetite, breast tenderness, headache, nervousness, depression; dizziness, loss of scalp hair, rash, vaginal infections, and allergic reactions. If any of these side effects bother you, call; your healthcare provider.

GENERAL PRECAUTIONS

1. Missed Periods and Use of Oral Contraceptives Before or During Early Pregnancy If you miss any periods (no bleeding on the days that you take peach pills), you must consider the possibility that you may be pregnant. Notify your healthcare provider that you are taking Quasense tablets (91-Day Regimen) and have missed your period. Também informe o seu médico se tiver sintomas de gravidez, tais como a doença de manhã ou sensibilidade mamária incomum. Because you are taking Quasense, it is very important that your healthcare provider evaluates you to determine if you are pregnant. Stop taking Quasense if you are pregnant.

There is no conclusive evidence that oral contraceptive use is associated with an increase in birth defects, when taken inadvertently during early pregnancy. Previously, a few studies had reported that oral contraceptives might be associated with birth defects, but these studies have not been confirmed. Nevertheless, oral contraceptives should not be used during pregnancy. You should check with your healthcare provider about risks to your unborn child of any medications taken during pregnancy.

2. While Breastfeeding; If you are breastfeeding, consult your healthcare provider before starting oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child in the milk. A few adverse effects on the child have been reported, including yellowing of the skin (jaundice) and breast enlargement. In addition, oral contraceptives may decrease the amount and quality of your milk. If possible, do not use oral contraceptives while breastfeeding. You should use another method of contraception since breastfeeding provides only partial protection from becoming pregnant and this partial protection decreases significantly as you breastfeed for longer periods of time. You should consider starting oral contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. Laboratory Tests; If you are scheduled for any laboratory tests, tell your healthcare provider you are taking birth control pills. Certain blood tests may be affected by birth control pills.

4. Drug Interactions; Certain drugs may interact with birth control pills to make them less effective in preventing pregnancy or cause an increase in breakthrough bleeding. Such drugs include rifampin, drugs used for epilepsy such as barbiturates (for example, phenobarbital), carbamazepine (Tegretol is one brand of this drug), and phenytoin (Dilantin® is one brand of this drug), primidone (Mysoline®), topiramate (Topamax®), phenylbutazone (Butazolidin® is one brand), some drugs used for HIV such as ritonavir (Norvir®), modafinil (Provigil®) and possibly certain antibiotics (such as ampicillin and other penicillins, and tetracyclines).

Pregnancies and breakthrough bleeding have been reported by users of combined hormonal contraceptives who also used some form of the herbal supplement St. John’s Wort. You may need to use a non-hormonal method of contraception during any cycle in which you take drugs that can make oral contraceptives less effective. Be sure to tell your healthcare provider if you are taking or start taking any other medications, including nonprescription products or herbal products while taking birth control pills.

You may be at higher risk of a specific type of liver dysfunction if you take troleandomycin and oral contraceptives at the same time.

5. Sexually transmitted diseases; This product (like all oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) and other sexually transmitted diseases such as chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhea, hepatitis B, and syphilis.

What You Should Know About Your Menstrual Cycle When Taking Quasense; When you take Quasense, which has a 91-day treatment cycle, you should expect to have 4 menstrual periods per year (bleeding when you are taking the 7 peach pills). However, you should expect to have more bleeding or spotting between your menstrual periods than if you were taking an oral contraceptive with a 28-day treatment cycle.

During the first Quasense treatment cycle, about 1 in 3 women may have 20 or more days of unplanned bleeding or spotting (bleeding when you are taking white pills). This bleeding or spotting tends to decrease during later cycles. Do not stop Quasense because of the bleeding. Se a mancha persistir por mais de 7 dias consecutivos ou se o sangramento é pesado, chame seu médico.

HOW TO TAKE Quasense

IMPORTANT POINTS TO REMEMBER BEFORE YOU START TAKING Quasense

1. BE SURE TO READ THESE DIRECTIONS

2. THE RIGHT WAY TO TAKE Quasense IS TO TAKE ONE PILL EVERY DAY AT THE SAME TIME.

If you miss pills you could get pregnant. This includes starting the pack late. The more pills you miss, the more likely you are to get; grávida.

3. MANY WOMEN MAY FEEL SICK TO THEIR STOMACH DURING THE FIRST FEW WEEKS OF TAKING PILLS.; Se você se sentir mal para o estômago, não pare de tomar a pílula. O problema geralmente desaparece. If it doesn’t go away, check with your; healthcare provider.

4. MANY WOMEN HAVE SPOTTING OR LIGHT BLEEDING DURING THE FIRST FEW MONTHS OF TAKING Quasense. Do not; stop taking your pills even if you are having irregular bleeding. If the bleeding lasts for more than a few days, talk to; your healthcare provider.

5. MISSING PILLS CAN ALSO CAUSE SPOTTING OR LIGHT BLEEDING, even when you make up these missed pills. On the days you take; 2 pills to make up for missed pills, you could also feel a little sick to your stomach.

6. IF YOU HAVE VOMITING OR DIARRHEA, or IF YOU TAKE SOME MEDICINES, including some antibiotics and the herbal supplement St.; John’s Wort, Quasense may not work as well. Use a back-up method (such as condoms or spermicides) until you check with your; healthcare provider.

7. IF YOU HAVE TROUBLE REMEMBERING TO TAKE Quasense, talk to your healthcare provider about how to make pill-taking easier or; about using another method of birth control.

8. IF YOU HAVE ANY QUESTIONS OR ARE UNSURE ABOUT THE INFORMATION IN THIS LEAFLET, call your healthcare provider.

BEFORE YOU START TAKING Quasense

1. DECIDE WHAT TIME OF DAY YOU WANT TO TAKE YOUR PILL. It is important to take it at about the; same time every day.

2. LOOK AT YOUR EXTENDED-CYCLE TABLET DISPENSER. Your Tablet Dispenser consists of 3 trays with; cards that hold 91 individually sealed pills (a 13-week or 91-day cycle). The 91 pills consist of 84 white pills; (active pills with hormones) and 7 peach pills (inactive pills without hormone). Trays 1 and 2 each contain 28; white pills (4 rows of 7 pills). Tray 3 contains 35 pills consisting of 28 white pills (4 rows of 7 pills) and 7 peach; pills (1 row of 7 pills).

3. ALSO FIND

4. BE SURE YOU HAVE READY AT ALL TIMES ANOTHER KIND OF BIRTH CONTROL (such as condoms or spermicides), to use as a back-up in case you miss pills.

WHEN TO START Quasense

HOW TO TAKE Quasense

WHAT TO DO IF YOU MISS PILLS

If you MISS 1 white “active” pill

If you MISS 2 white “active” pills in a row

If you MISS 3 OR MORE white “active” pills in a row

If you MISS ANY of the 7 peach inactive pills

uma. Throw away the missed pills.; b. Keep taking the scheduled pills until the pack is finished.; c. You do not need a back-up method of birth control.

FINALLY, IF YOU ARE STILL NOT SURE WHAT TO DO ABOUT THE PILLS YOU HAVE MISSED

PREGNANCY DUE TO PILL FAILURE

If taken every day as directed, the incidence of pill failure resulting in pregnancy is approximately 1% (i.e., one pregnancy per 100 women per year), but more typical failure rates are about 5%. If failure does occur, the risk to the fetus is minimal.

PREGNANCY AFTER STOPPING THE PILL

There may be some delay in becoming pregnant after you stop using oral contraceptives, especially if you had irregular menstrual cycles before you used oral contraceptives. It may be advisable to postpone conception until you begin menstruating regularly once you have stopped taking the pill and desire pregnancy.

There does not appear to be any increase in birth defects in newborn babies when pregnancy occurs soon after stopping the pill.

OVERDOSAGE

Serious ill effects have not been reported following ingestion of large doses of oral contraceptives by young children. Overdosage may cause nausea and withdrawal bleeding in females. In case of overdosage, contact your healthcare provider or pharmacist.

OUTRA INFORMAÇÃO

Your healthcare provider will take a medical and family history before prescribing oral contraceptives and will examine you. The physical examination may be delayed to another time if you request it and the healthcare provider believes that it is appropriate to postpone it. You should be reexamined at least once a year. Be sure to inform your healthcare provider if there is a family history of any of the conditions listed previously in this leaflet. Be sure to keep all appointments with your healthcare provider, because this is a time to determine if there are any early signs of side effects of oral contraceptive use. Do not use the drug for any condition other than the one for which it was prescribed. This drug has been prescribed specifically for you; do not give it to others who may want birth control pills.

NONCONTRACEPTIVE HEALTH BENEFITS

The following noncontraceptive health benefits related to the use of oral contraceptives are supported by epidemiological studies which largely utilized oral contraceptive formulations containing doses exceeding 0.035 mg of ethinyl estradiol or 0.05 mg of mestranol.

Effects on menses

Effects related to inhibition of ovulation

Effects from long-term use

If you want more information about birth control pills, ask your doctor or pharmacist. They have a more technical leaflet called the Professional Labeling which you may wish to read.

Address medical inquiries to; Watson Pharma, Inc.; Medical Communications Department; Morris Corporate Center III; Edifício dos correios Box 650; Parsippany, NJ 07054-0650; 800-272-5525

Fabricado por; Watson Laboratories, Inc.; Corona, CA 92880 USA

Distribuído por; Watson Pharma, Inc.; Parsippany, NJ 07054 EUA

Revised: June 2013 219490